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(
Class II
)：此类医疗器械有相当大的部分是需要实施GMP并递交510(K) 申请即“销售前通知” (PMN-Premarket Noti…
例句：
1
Medical
Devices
are those
for
which
further
control
is
required to ensure
their
safety
and
effectiveness
.
第
二
类
医疗
器械
是
指
，
对
其
安全性
、
有效性
应当
加以
控制
的
医疗
器械
。
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